Medidas de resultado del tratamiento de la migraña frente a criterios de valoración estéticos: dos marcos de evaluación

Las medidas de resultado del tratamiento de la migraña no tienen casi nada en común con la forma de evaluar un resultado estético con neurotoxina, y los inyectores que pasan al trabajo terapéutico trasladan el marco equivocado con más frecuencia que la técnica equivocada. Establecer un objetivo medible es, para mí, una de las partes más importantes de todo este proceso, y es el paso que se suele omitir, porque en estética el resultado es visible y nunca ha sido necesario definirlo de antemano.

Aquí el resultado es invisible, reside en el mes del paciente y no en su rostro, y si no lo ha definido antes de la primera inyección, nunca podrá resolver la pregunta de si el tratamiento funcionó.

Dos marcos, frente a frente

En estética evaluamos el movimiento dinámico, la simetría facial y la inquietud estética del paciente, y adaptamos el tratamiento a ellos. La evaluación es visual, se realiza en el consultorio, depende en gran medida del criterio del clínico y se resuelve dentro de las dos semanas posteriores a la inyección.

En cefalea evaluamos la frecuencia, duración, intensidad y localización de las crisis, y sobre todo la carga de la enfermedad: cuántas horas al día puede funcionar esta persona, cuántas horas pierde por la cefalea y si es posible modificar esa cifra. La evaluación es cuantitativa, se basa en datos que el paciente recopila entre visitas, depende en gran medida de lo que informa el paciente y se resuelve en el transcurso de meses.

Cada eje es distinto: en el consultorio frente a entre visitas; observado por el clínico frente a registrado por el paciente; cualitativo frente a cuantificado; dos semanas frente a tres ciclos. No existe ninguna versión del método estético que le dé una respuesta terapéutica.

Por qué, en concreto, el marco estético no sirve aquí

Imagine a dos pacientes tres meses después del tratamiento.

La primera paciente tiene unos corrugadores maravillosamente relajados, un tercio superior del rostro liso y ninguna asimetría. Pero este mes ha tenido once días con cefalea, cuando antes tenía doce. Según el marco estético, es un resultado excelente. En realidad, es un fracaso terapéutico.

El segundo paciente presenta movimiento residual visible, porque usted inyectó buscando cobertura sensorial y no efecto motor, y parte de la dosis en la zona anterior quedó donde no están las líneas de expresión. Ha pasado de dieciocho días con cefalea a siete y ha vuelto a trabajar. Según el marco estético, parece subdosificado. Es exactamente lo que usted buscaba lograr.

La evaluación estética no es un sustituto imperfecto de la evaluación terapéutica. Es la evaluación de un sistema de órganos diferente, y lo inducirá a error en ambas direcciones.

Defina el objetivo antes de la primera inyección

Esta es la instrucción operativa más importante de este artículo. El objetivo medible debe constar en la historia clínica antes de administrar cualquier fármaco, por tres razones distintas.

Establece la elegibilidad. Crea la línea de base con la que comparará los resultados. Y elimina la peor conversación posible en este tratamiento: la de la semana doce, cuando el paciente dice "Creo que... ¿tal vez un poco mejor?" y usted no tiene con qué comparar, salvo el recuerdo de dos personas sobre lo mal que estuvo marzo.

La ICHD-3 establece que caracterizar la cefalea de recurrencia frecuente "generalmente requiere un diario de cefalea para registrar información sobre el dolor y los síntomas asociados día a día durante al menos un mes". Considere esto el mínimo: veintiocho días de datos prospectivos, recopilados antes de tratar.

Los cuatro dominios que vale la pena registrar

Use siempre un denominador de 28 días, porque es el que se utiliza en los ensayos clínicos y elimina la distorsión de comparar un febrero de 28 días con un marzo de 31 días.

1. Frecuencia

Los días con cefalea por cada 28 días son la medida principal. Fue el criterio de valoración principal del programa pivotal PREEMPT, donde el cambio medio respecto al valor inicial en la semana 24 fue de −7.8 frente a −6.4 en el Estudio 1 y de −9.2 frente a −6.9 en el Estudio 2,, tratamiento activo frente a placebo (información de prescripción de BOTOX, Estudios clínicos).

Registre por separado los días de migraña o probable migraña y el total de días con cefalea. Ambos conteos responden a preguntas distintas: la elegibilidad depende en parte del número de días con características migrañosas, mientras que la respuesta se evalúa según el total de días con cefalea; un único número combinado no responde a ninguna de las dos.

2. Duración y carga

Las horas acumuladas totales de cefalea en los días con cefalea fueron un criterio de valoración secundario formal en ambos ensayos pivotales, con cambios medios respecto al valor inicial de −107 frente a −70 en el Estudio 1 y de −134 frente a −95 en el Estudio 2. Refleja la carga real mucho mejor que un conteo de días, porque un día con dos horas de cefalea y uno con catorce cuentan igual en la columna de frecuencia.

Junto a ello, registre lo que el Dr. Croley pregunta directamente: las horas funcionales. Cuántas horas al día puede funcionar el paciente y cuántas está perdiendo. Ese es el número que realmente le importa al paciente, y es el que convierte un resultado clínico en una razón para continuar el tratamiento.

3. Intensidad

Días con cefalea de intensidad moderada a grave por cada 28 días, contados por separado. Un paciente que cambia seis días de dolor intenso por seis de dolor leve ha mejorado sustancialmente, aunque su número de días con cefalea no varíe.

Registre los días de uso de medicación aguda en la misma columna. Este dato sirve a la vez como indicador indirecto de la intensidad y como vigilancia del uso excesivo de medicación, algo importante porque el uso excesivo es la causa más común de síntomas que se asemejan a la migraña crónica.

4. Impacto y función

Utilice un instrumento validado en lugar de una impresión clínica. El Headache Impact Test (HIT-6) es el que se emplea en esta base de evidencia: una mejora de ≥5 puntos fue una de las cuatro definiciones de respondedor utilizadas en el análisis de respondedores por ciclo de PREEMPT (Silberstein SD, Dodick DW, Aurora SK, et al. Per cent of patients with chronic migraine who responded per onabotulinumtoxinA treatment cycle: PREEMPT. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015;86(9):996–1001).

La guía de consenso europea adopta la misma postura sobre lo que una consulta debe recopilar como mínimo: los días de cefalea como métrica basal, complementados con el HIT-6,, y que los pacientes anoten la frecuencia de la cefalea y el uso de medicación aguda en calendarios de cefalea (Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, et al. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018;19(1):91).

Elija de antemano su umbral de respuesta

Un umbral elegido después de que llegan los datos no es un umbral, es una negociación. Elija uno y anótelo en la historia clínica desde el inicio. Los cuatro utilizados en el análisis por ciclo publicado son igualmente defendibles:

• Reducción de ≥50% en la frecuencia de días con cefalea
• Reducción de ≥50% en los días con cefalea moderada o grave
• Reducción de ≥50% en el total de horas acumuladas de cefalea
• Mejora de ≥5 puntos en el HIT-6

Yo registraría los cuatro y designaría uno como la variable de decisión. No siempre evolucionan en paralelo, y un paciente que no mejora en días de cefalea pero gana ocho puntos en el HIT-6 le está diciendo algo real.

Luego, antes de comenzar, establezca en voz alta ambos extremos de la regla de suspensión. El consenso de la EHF recomienda suspender el tratamiento si el paciente no responde a los primeros dos o tres ciclos, y también define el otro extremo: una reducción sostenida a menos de diez días con cefalea al mes durante tres meses. Esta simetría es una muestra de consideración: los pacientes aceptan mucho más fácilmente "lo suspenderemos si no funciona" cuando también se les ha explicado qué se consideraría un éxito.

Los datos del patrón sirven para diagnosticar, no para medir resultados

Aparte de las columnas de resultados, registre las características de las cefaleas: qué las desencadena, cuándo comienzan, si se localizan en un área específica y si son unilaterales.

No sirve para medir el éxito, sino para detectar un problema. Un cambio en el patrón, el carácter, la localización o los síntomas asociados de una cefalea previamente estable es una señal de alarma reconocida de una causa secundaria, y es lo único en su conjunto de datos que debería detener un ciclo de tratamiento en lugar de ajustarlo. Esto se aborda en detalle en el recurso complementario sobre señales de alarma de cefalea secundaria; aquí la instrucción es simplemente registrar el patrón desde el inicio para que un cambio sea visible cuando ocurra.

El examen estético sigue teniendo una función, aunque distinta

Nada de esto significa que el examen físico desaparezca. Pasa de la columna de eficacia a la columna de seguridad.

Antes del tratamiento, se debe examinar a cada paciente en busca de ptosis palpebral preexistente, ptosis de las cejas, pseudoptosis de los párpados, y dolor y debilidad cervicales, ya que estos factores modifican lo que debe advertirle al paciente y lo que después deberá distinguir de un efecto del tratamiento. Los pacientes con migraña crónica pueden presentar dolor o debilidad cervical preexistentes, y los pacientes de contextura pequeña pueden estar predispuestos a debilidad tras la inyección posterior (Blumenfeld AM, Silberstein SD, Dodick DW, Aurora SK, Brin MF, Binder WJ. Insights into the Functional Anatomy Behind the PREEMPT Injection Paradigm. Headache. 2017;57(5):766–777).

Por eso, la exploración del movimiento que usted ya sabe realizar sigue valiendo la pena. Ahora es una línea de base para eventos adversos, no una medida de si el tratamiento funcionó. Los materiales de Empire sobre arrugas dinámicas frente a estáticas y la tabla facial de Botox describen la evaluación en su contexto estético original; la habilidad se transfiere, el propósito no.

Qué cambiar a partir del lunes

• Elabore una hoja de datos basales de una página y no inyecte sin ella.
• Use siempre un período de 28 días para todos los conteos.
• Registre cinco cifras por ciclo: días con cefalea, días con migraña, horas acumuladas de cefalea, días con cefalea moderada o grave y días de uso de medicación aguda. Añada la puntuación del HIT-6.
• Pregunte: "¿Cuántas horas al día puede desenvolverse con normalidad?" y anote la respuesta. Es la cifra que hace que los pacientes sigan en tratamiento.
• Designe un umbral de respuesta al inicio y establezca la regla de suspensión en ambas direcciones.
• Registre el patrón de la cefalea al inicio para poder detectar cualquier cambio.
• Siga realizando el examen físico y tenga claro que ahora sirve como referencia de seguridad.

La evaluación, la anatomía facial y la técnica con neurotoxinas se enseñan de forma práctica en los cursos Capacitación en neurotoxinas cosméticas y Capacitación en estética facial completa de Empire.

Este marco de evaluación refleja la práctica clínica del Dr. Chris Croley, tal como se enseña en el plan de estudios de capacitación práctica de Empire Medical Training, junto con los criterios de valoración de los ensayos, el etiquetado y las guías de consenso citadas anteriormente. Este artículo tiene fines educativos y no sustituye la capacitación.

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