Acerca de la Dra. Rumore
La Dra. Martha M. Rumore es farmacéutica y abogada, admitida para ejercer en los colegios de abogados de Nueva York, Nueva Jersey y el Distrito de Columbia, y Of Counsel en Health Law Alliance, donde dirige el Grupo de FDA/Preparados Magistrales. Posee un Pharm.D. de St. John’s University, una maestría (M.S.) en Comunicaciones Médicas e Información Farmacológica de Long Island University, un J.D. de CUNY School of Law y un LLM en Propiedad Intelectual de la Benjamin N. Cardozo School of Law.
Su práctica se centra en servicios regulatorios de la FDA y de salud, y en propiedad intelectual, sustentada en 20 años de experiencia en firmas de abogados en derecho de alimentos, medicamentos y cosméticos, y en preparados magistrales farmacéuticos. Asesora habitualmente sobre preparados magistrales 503A y 503B — en particular los GLP-1 y los péptidos — además del cumplimiento de la Drug Quality and Security Act, la regulación de farmacias por parte de las juntas de farmacia y la DEA, la importación de API, la revisión de etiquetado y publicidad de preparados magistrales, retiros de producto, gestión de ensayos clínicos y cGCPs, presentaciones 510(k) y PMA, etiquetado de medicamentos en investigación, notificación de eventos adversos y seguridad de los medicamentos.
Antes de ejercer la abogacía, se desempeñó a nivel de dirección en asuntos regulatorios de medicamentos, tanto en la industria farmacéutica como en la farmacia hospitalaria, y dirigió el departamento de investigación clínica de Glenbrook Laboratories/Sterling Drug como directora asociada de Asuntos Médicos. Ha enseñado asuntos regulatorios de medicamentos en Arnold & Marie Schwartz College of Pharmacy y en Touro College of Pharmacy, y actualmente enseña Derecho de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en la Maurice A. Deane School of Law de Hofstra University.
Conferencista frecuente sobre preparados magistrales 503A y la DSCSA, la Dra. Rumore cuenta con más de 200 publicaciones y presentaciones. Es Fellow y ex fideicomisaria de la American Pharmacists Association, ex miembro de la junta directiva de la American Society for Pharmacy Law y del Accreditation Council for Pharmacy Education, y ha recibido en tres ocasiones el Larry Simonsmeier Legal Writing Award. Como ex farmacéutica de preparados magistrales, aporta la perspectiva de una profesional en ejercicio al cumplimiento normativo de la FDA y de las juntas de farmacia para las farmacias 503A y las instalaciones de subcontratación 503B, y defiende los intereses de los farmacéuticos y las farmacias.
Credenciales & experiencia
Qué enseña la Dra. Rumore en Empire
La Dra. Rumore enseña el Módulo 12 de la Certificación en Terapia con Péptidos de Empire — la capa legal y regulatoria que la capacitación clínica en péptidos suele dejar de lado. Es la parte del programa que responde dónde se encuentra realmente un péptido determinado antes de que un regulador lo pregunte, y no después.
- 01Ley de prescripción y preparados magistrales — normas de la FDA sobre preparados magistrales para farmacias 503A y 503B, el estatus de categoría de sustancia a granel, las recetas para pacientes específicos frente al uso en consultorio, el reenvasado y reetiquetado, y las categorías de producto en las que puede encajar un péptido: medicamento, cosmético, suplemento dietético o producto biológico.
- 02Estructura legal, CPOM y seguros — cómo se posee y estructura la práctica, la práctica corporativa de la medicina, y la cobertura que debe respaldarla.
- 03Plantillas de EMR, consentimiento e ingreso — la documentación que hace que un protocolo sea defendible.
- 04Telesalud y práctica en múltiples estados — ejercer la profesión más allá de las fronteras estatales, y de qué lo protege y de qué no lo protege un socio de telesalud de marca blanca.
- 05Capacitación del personal, delegación y dirección médica — alcance de la práctica, supervisión, y cómo se le paga a un equipo de ventas sin crear un problema de sobornos (anti-kickback).
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Aprenda la terapia con péptidos tal como debe practicarse: los protocolos clínicos y la normativa que los rige, enseñados en conjunto. Acreditado con CME, en persona o por livestream.
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